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O Spidifen EF é um medicamento não sujeito a receita médica de venda exclusiva em farmácia. Leia atentamente a informação constante da embalagem e do folheto informativo. Em caso de dúvida, agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico ou farmacêutico. Cada comprimido revestido por película contém 738 mg de arginato de Ibuprofeno, equivalentes a 400 mg de Ibuprofeno, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sacarose – 16,7 mg; Sódio – 82,7 mg (sob a forma de bicarbonato de sódio). Cada saqueta de Spidifen EF, 400 mg contém 738 mg de arginato de ibuprofeno, equivalente a 400 mg de ibuprofeno, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio (sob a forma de bicarbonato de sódio e de sacarina sódica) – 57 mg por saqueta. Sacarose – 1770 mg por saqueta. Aspartamo (E951) – 60 mg por saqueta. Está indicado para adultos, no tratamento sintomático de dores de intensidade ligeira a moderada (dor reumática e muscular), dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dor de dentes, dismenorreia, febre e sintomas de constipação e gripe. Está contraindicado nos casos de Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes História de reações de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) como resposta à administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs; História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs; Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada); Doentes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação; Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas). Insuficiência cardíaca grave. Insuficiência hepática grave. Insuficiência renal grave (doses >1600 mg/dia). Durante o terceiro trimestre de gravidez. Precauções: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. O intervalo entre as doses depende da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas. Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em casos de dor de cabeça, febre ou dismenorreia primária, ou por mais de 4 dias no tratamento da dor, ou se os sintomas piorarem, um médico deverá ser consultado. Este medicamento não deve ser administrado por mais de 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deverá procurar aconselhamento médico. Não deve ser dispensado nas seguintes situações, exceto por indicação médica: Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças auto-imunes; Hipertensão arterial não controlada, doença isquémica cardíaca estabelecida; Desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos). Ter atenção no caso de antecedentes de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) e de insuficiência hepática ou renal. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (vómitos ou fezes com sangue). Titular da AIM: Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Enrique Maya, 1; 1500-192 Lisboa; Tel. 217600952; 217600954; ZambonPT@zambongroup.com (V02_PG_EF400gran_20210731). G3275

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